Вернуться в справочник лекарствЗадать вопрос фармацевтуИнструкция РУМИКОЗ® (RUMYCOZ)
RUMYCOZ
Дата регистрации: 30.04.08/p
Регистрационный номер: Р №001739/01
Форма выпуска состав и упаковка РУМИКОЗ®
Капсулы белого цвета или двухцветные (с белым корпусом и розово-коричневой крышечкой), №0; содержимое капсул - сферические микрогранулы (пеллеты НД 42-10290-99 или другие зарегистрированные в РФ) от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
1 капс.итраконазол
100 мг
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Применение РУМИКОЗ®
— дерматомикозы;
— грибковый кератит;
— онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
— системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные микозы;
— кандидомикозы с поражением кожи или слизистых (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);
— глубокие висцеральные кандидозы;
— отрубевидный лишай.
Фармакологическое действие РУМИКОЗ®
Противогрибковый препарат. Итраконазол - синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp. /включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei/), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, а также другими дрожжевыми и плесневыми грибами.
Режим дозирования РУМИКОЗ®
Для оптимальной абсорбции препарата Румикоз необходимо принимать сразу после еды.
Капсулы следует проглатывать целиком.
Таблица 1.
Показание
Доза
Продолжительность леченияВульвовагинальный кандидоз
200 мг 2 раза/сут
1 день200 мг 1 раз/сут
3 дняОтрубевидный лишай
200 мг 1 раз/сут
7-15 днейДерматомикозы гладкой кожи
200 мг 1 раз/сут
7 дней100 мг 1 раз/сут
15 днейГрибковый кератит
200 мг 1 раз/сут
21 деньПоражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг 1 раз/сутОральный кандидоз
100 мг 1 раз/сут
15 днейБиодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИД или перенесших трансплантацию органов. В подобных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы
Онихомикоз
Пульс-терапия (см. Таблицу 2).
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме Румикоза по 2 капс. 2 раза/сут (по 200 мг 2 раза/сут) в течение 1 недели.
Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Таблица 2.
Локализация онихомикозов
1-я нед.
2-я, 3-я, 4-я нед.
5-я нед.
6-я, 7-я, 8-я нед.
9-я нед.Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей
1-й курс
недели, свободные от приема Румикоза
2-й курс
недели, свободные от приема Румикоза
3-й курсПоражение только ногтевых пластинок кистей
1-й курс
недели, свободные от приема Румикоза
2-й курс
-
-
Непрерывная терапия
По 2 капс. 1 раз/сут (по 200 мг 1 раз/сут) в течение 3 мес.
Выведение Румикоза из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при поражениях кожи и через 6-9 мес после окончания лечения ногтевых инфекций.
Системные микозы
Таблица 3.
Показание
Доза
Средняя продолжительность
ЗамечанияАспергиллез
200 мг 1 раз/сут
2-5 мес
Увеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут в случае инвазивного или диссеминированного заболеванияКандидоз
100-200 мг 1 раз/сут
от 3 нед. до 7 месКриптококкоз (кроме менингита)
200 мг 1 раз/сут
от 2 мес до 1 года
Поддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз/сутКриптококковый менингит
200 мг 2 раза/сут
Гистоплазмоз
от 200 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут
8 мес
-Споротрихоз
100 мг 1 раз/сут
3 мес
-Паракокцидиоидомикоз
100 мг 1 раз/сут
6 мес
-Хромомикоз
100-200 мг 1 раз/сут
6 мес
-Бластомикоз
от 100 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут
6 мес
-
Передозировка РУМИКОЗ®
Данные о случаях передозировки препарата Румикоз отсутствуют.
Лечение: при случайной передозировке следует применять поддерживающие меры. В течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. Специфического антидота не существует.
Побочные эффекты препарата РУМИКОЗ®
Со стороны пищеварительной системы: наиболее часто - диспепсия, тошнота, боль в животе и запор; иногда - анорексия, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко - тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головная боль, утомляемость, головокружение, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: возможны зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: нарушения менструального цикла, алопеция, гипокалиемия, отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия.
Противопоказания препарата РУМИКОЗ®
— одновременное с Румикозом применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, а также лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4.
— беременность;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у детей, пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, с заболеваниями печени (в т.ч. сопровождающимися печеночной недостаточностью).
