УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «28» X 2008 г.
№263
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
РУМИКОЗ®
Торговое название препарата
Румикоз®
Международное непатентованное название
Итраконазол
Лекарственная форма
Капсулы 100 мг
Состав Одна капсула содержит
активное вещество: пеллеты итраконазола 0,464 г эквивалентно 0,1 г
итраконазола
вспомогательные вещества: гипромелоза, полоксар (лутрол), крахмал
пшеничный, сахароза
состав твердой желатиновой оболочки капсулы: титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин, желатин
Фармакологические свойстваФармакодинамика Румикоз — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибков, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Румикоз активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Тгiсhорhуtоn sрр., Мiсгоsроrum sрр., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Сrурtососсus neoformans, Рityrosporum sрр., Саndida sрр., включая С.albicans, С.glabrata и С.crusei), Аspergillus sрр., Histoplasma sрр, Рarасоссidioides brasi1iеnsis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевым и плесневыми грибками.
Показания к применению - дерматомикозы
- грибковый кератит
- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами
- системные микозы, в том числе системный аспергиллез и оральный кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротризоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие
- кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз
- глубокие висцеральные кандидозы
- отрубевидный лишай
Способ применения и дозы Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Румикоз® в капсулах после еды. Капсулы следует глотать целиком.
Показание Доза Продолжительность Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки 1 день 200 мг 1 раз в сутки 3 дня Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз в сутки 7 дней Дерматомикоз гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки 7 дней 100 мг 1 раз в сутки 15 дней Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21 день Поражение кожных 100 мг 1 раз в сутки 30 дней
покровов рук и стоп 200мг 2 раза в сутки 7 дней Оральный кандидоз 100 мг 1 раз в сутки 15 дней Биодоступность итраконазола при пероральном приёме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы. - Онихомикоз
Пульс-терапия (см. таблицу)
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приёме по 2 капсулы Румикоза® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок рук рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса (см. таблицу). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет три недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Локализация
онихомикозов НЕДЕЛИ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 1-й
курс Недели, свободные от приёма Румикоза® 2-й курс Недели, свободные от приёма Румикоза® 3-й курс Поражение только ногтевых пластинок кистей 1-й
курс Недели, свободные от приёма Румикоза® 2-й курс
-
- или
Непрерывное лечение
По две капсулы в день (по 200 мг один раз в сутки) в течение 3-х месяцев.
Выведение Румикоза® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы.
Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции)
Показание Доза Средняя продолжительность Замечания Аспергиллез 200 мг 1 раз в сутки 2-5 месяцев
Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания Кандидоз 100-200 мг 1 раз в сутки от 3 недель до 7 месяцев Криптококкоз
(кроме менингита) 200 мг 1 раз в сутки от 2-х месяцев до 1 года Поддерживающая терапия (случаи менингита)
200 мг 1 раз в сутки Криптококковый менингит 200 мг 2 раза в сутки Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки 8 месяцев
Споротрихоз
100 мг 1 раз в сутки 3 месяца Паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 месяцев
Хромомикоз
100-200 мг 1 раз в сутки 6 месяцев
Бластомикоз от 100 мг 1 раз в сутки, до 200 мг 2 раза в сутки
Передозировка
Симптомы - усиление побочных действий.
Лечение: При случайной передозировке в течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо назначить активированный уголь. Румикоз® не выводится при гемодиализе. Специфический антидот не существует.
Форма выпуска
По 6 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе) инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применении помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей! Срокхранения 2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Российская Федерация
141101, г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная, 2.
